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製薬(せいやく)とは、薬品、特に医薬品を製造することである。化学工業と関連性がある。

その企業は、製薬会社と呼ばれる。製薬会社は研究開発の視点から従業員数が多く、新薬開発には莫大な費用が必要とされるため、製薬企業は大規模な企業であることが多い。近年はバイオテクノロジー(生物工学)の発展を背景に、その技術を応用した創薬に力を入れている企業も多い。

製薬は医療と密接に関わっており、世界的な高齢化と人口増加により医薬品の需要が高まっている。世界の医薬品市場規模は約80兆円(2006年)といわれており、そのうち日本の医薬品市場規模は7兆円(2004年)となっている。

製薬は日本の薬事法上は、医薬品製造業に分類され、医薬品の製造にあたっては医薬品製造業の許可が必要である。また、製造した医薬品を発売する際には医薬品製造販売業の許可が必要である。

◆ 歴史

日本の製薬および製薬産業の歴史は古く、鎌倉時代や安土桃山時代から家伝とされる和漢薬の販売が行われていたが、全国規模で製薬が行われるようになったのは江戸時代からとされる。江戸時代は漢方薬を中心として、日本独自の漢方医学が普及し、薬学としての本草学も発展。紫雲膏や中黄膏、龍角散、奇応丸といった薬が作られている。

商業として製薬業が発展したのも江戸時代からであり、各地で独自に薬を作っていた薬種商が大阪の道修町に集まり、薬種中買仲間(株仲間の一つ)として組織され、輸入漢方薬の流通を一手に引き受け、日本の薬業の中心地として栄えた。道修町は現在でも大手製薬メーカーの本社が軒を連ねるなど、「薬の町」として知られる。ここに本社を置く武田薬品工業や田辺三菱製薬、塩野義製薬といったメーカーはこの当時から続く老舗メーカーである。

また、富山の売薬に代表される配置販売業もこの頃から急速に全国に広まった。富山の売薬以外にも、大和売薬、近江売薬、田代売薬が有名であり、田代売薬をルーツとする久光製薬や、近江売薬をルーツとする大正薬品工業など配置販売業をルーツとするメーカーも多い。

その後、江戸時代中期以降に蘭学が導入されると、『解体新書』に代表される多くの西洋医学書が翻訳・出版されたり、各地で私塾が開設されるなど、西洋医学の知識が入ってくるようになる。

明治維新後は、積極的に西洋医学の導入に努め、製薬学科の設立や日本薬局方の制定をはじめとして、医薬制度の整備も行われるようになった。しかし、それまでは薬の輸入販売が中心であったため、第一次世界大戦で薬の輸入が途絶してしまうと、軍事的な側面から製薬の国産化が急務とされ、その結果、道修町にも新薬メーカーが次々と設立され、アスピリンなどの医薬品合成を行うようになり、日本の製薬業は合成化学を基礎に近代的な発展を始めた。

しかし、今日的な意味で製薬業が発展したのは第二次世界大戦以後のことであり、感染症に効く画期的な抗生物質であったペニシリンや、結核の特効薬であるストレプトマイシンの国産化がその端緒となっている。ペニシリンやストレプトマイシンは化学合成ではなく、培養によって大量生産される薬であったため、発酵・醸造技術を持つ食品メーカーが主な役割を担い、それが契機となり現在でも製薬事業を行っているメーカーも多い。明治製菓や協和発酵キリンなどがその代表例である。

その後、1961年に導入された国民皆保険制度により、国民が医療機関で診療を受けやすくなり、医師の処方箋を必要とする医療用医薬品の需要が高まり、急成長する。それまでは大衆薬(OTC医薬品)の販売が主流であったが、1960年代に製薬業、医療機関ともに技術革新や新技術の導入、販売促進強化などを行ったために医療用医薬品の生産金額が急速に伸び、1970年代初めには1兆円産業に成長し、現在までの製薬業の発展に寄与している。

世界規模で見ても、それぞれの国において伝統的な薬業に立脚した企業、第二次世界大戦後に誕生した企業など、様々ある。しかし、近年は世界的に製薬業界の大再編が起こっており、欧米のメジャー企業が世界で買収合戦を繰り広げ、日本企業の中にも、これら欧米系に買収されるケースが出てきている。

そうした状況を受け、日本国内でも、欧米系に対抗すべく、企業の大規模な再編が進んでいる。その中で目立つのは、“病衆分離”ともいうべき動きで、それまでは医療用(病院薬)と大衆薬の両方を扱うメーカーが多かったのが、医療用の会社と大衆薬の会社を分ける場合が目立っている。日本最大手の武田薬品も、大衆薬部門を社内カンパニー化している。

◆ 産業特色

製薬産業は、主に次の4つの特徴を持つ。

・生命に密接に関連した産業であること。

・多種品目・少量生産の産業であること。

・研究開発指向の産業であること。

・付加価値の高い知識集約型の産業であること。

産業の特徴は上記以外にも様々な意見があるが、製薬が病気を治し、生命を救う意義を持つことが第一義である。20世紀において、人類を最も幸せにしたものは医薬品(特に抗生物質)であると言われている。

◆ 社会への貢献

製薬産業は、病気治療、生命維持、クオリティ・オブ・ライフの向上といった面で大きな役割を果たしている。

具体的には、

・治療方法のなかった病気や難病の治療法を確立したこと

:結核や天然痘などの感染症、骨髄移植、臓器移植など

・病気の予防

:各種予防接種や小児麻痺など

・重症患者の生命維持

:生命維持装置、完全栄養補給など

・症状のコントロールを可能にしたこと

:糖尿病、高血圧症、高脂血症など

といったことで社会的に貢献しており、今後も難病といわれる悪性腫瘍や中枢神経系の疾患、アレルギー症状などにおいて、治療法や予防法を確立することが期待されている。

また、それまでは治療費の掛かる病気であったものを、新薬の登場により治療費を激減させるなど、金銭面でも多大な貢献を果たしている。

◆ 製薬企業の規模

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